CONTRÔLE QUALITÉ
DISPOSITIFS MÉDICAUX

• Les aciers inoxydables, qui sont des aciers (avec au maximum 1,0% de carbone) ayant une teneur en chrome d’au minimum 12% en masse. C’est cette teneur en chrome qui donne le caractère inoxydable à l’acier.
Les types d’acier inoxydables utilisés dans l’industrie biomédicale sont les aciers inoxydables dits « martensitiques » (magnétiques et ayant été traités thermiquement), pour les instruments chirurgicaux, et les aciers inoxydables dit « austénitiques » (amagnétiques et ayant une teneur en nickel entre 10 et 14%) pour les implantations chirurgicales.
L’acier inoxydable est le métal le plus courant dans le domaine médical et tout particulièrement l’acier inoxydable austénitique 316L (X2CrNiMo17-12-2).

• Le titane et ses alliages, qui présentent des caractéristiques très intéressantes en plus de sa biocompatibilité. Leur résistance à la corrosion est exceptionnelle (plus élevée que celle des aciers inoxydables) et ils possèdent de meilleures propriétés en fatigue et une meilleure élasticité que les alliages cobalt-chrome et aciers inoxydables. La densité du titane est aussi un gros avantage puisque sa valeur est faible pour un métal (4,5 contre environ 8 pour les aciers inoxydables).
Les applications du titane dans le médical est très vaste : implants, ostéosynthèse, orthopédie, prothèses, … Une nuance très commune de titane est le TA6V (TiAl6V4).

• Les alliages cobalt-chrome (les stellites), qui sont des alliages de cobalt avec comme principal élément d’alliage le chrome. Ils présentent fréquemment une riche teneur en molybdène et une faible teneur en carbone (alliages amagnétiques).
La résistance à la corrosion de ces alliages est excellente. Leurs propriétés mécaniques sont également remarquables (dureté, ténacité et résistance à l’usure élevées), elles offrent à ces alliages une rigidité plus élevée que celle des aciers inoxydables et du titane.
Les alliages CoCr sont majoritairement employés pour des prothèses de hanche, de genou ou de rachis, pour l’ostéosynthèse ou encore de prothèses dentaires.

• L’alumine (Al₂O₃), est une céramiques bio-inerte de qualité médicale, elle est pure et dense. Elle est utilisée principalement pour ses bonnes propriétés tribologiques, son vieillissement et ses résistances mécaniques. Elle est employée pour les têtes de prothèses de hanches et l’odontologie (implants dentaires).

• La zircone (ZrO₂), présente les mêmes caractéristiques que l’alumine néanmoins elle possède une ténacité plus importante, c’est-à-dire qu’elle a une meilleure résistance à la propagation des fissures.

• L’hydroxyapatite (HAP) Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂ et le phosphate tricalcique β (TCP) Ca₃(PO₄)₂, sont des céramiques bioactives. Ces céramiques sont poreuses et cette porosité leur permet d’être ostéoconductrices, autrement dit elles favorisent la repousse osseuse. Elles présentent également l’avantage d’être biorésorbables et sont utilisées dans le cas d’implants, de la chirurgie orthopédique et des comblements dentaires.

• Les bioverres, sont aussi des céramiques bioactives qui présentent à leur surface une couche d’hydroxyapatite carbonatée qui est identique chimiquement et structurellement à la phase minérale de l’os. Le lien entre la céramique et l’os est possible et ils permettent ainsi l’ostéoconduction et l’ostéoproduction. Les bioverres sont principalement composés d’oxydes, de silicium (SiO₂), de sodium (Na₂O), de calcium (CaO) et de phosphore (P₂O₅).

• Les polymères fonctionnels, qui sont employés comme surface de frottement (en complément des métaux et céramiques), comme matériaux d’ancrage pour les prothèses (permettant une meilleure convalescence) et dans l’ophtalmologie, la neurochirurgie, la chirurgie cardiovasculaire ou plastique (cathéters, drains, seringues, prothèses).

• Les polymères résorbables qui permettent d’éviter une reprise chirurgicale. Ils doivent présenter des propriétés mécaniques suffisantes pour assurer leurs fonctions puis être résorbés par la suite. Ils sont par conséquent utilisés comme ciments chirurgicaux, comblements osseux, obturateurs diaphysaire, fils de suture, …

Ces biomatériaux sont développés et utilisés de manière à être tolérés par l’organisme du receveur, de ne pas contenir d’éléments toxiques et de répondre à des caractéristiques mécaniques précises afin de faire face aux différentes contraintes qui seront exercées par l’environnement.

En d’autres termes, ils doivent impérativement respecter un cahier des charges très exigeants en matière de propriétés physico-chimiques, de mise en forme, de durée de vie et/ou de dégradations, de porosités, d’implantations ou d’injections, …

C’est pour ces mêmes raisons qu’une multitude de contrôles doit être effectuée et certains de ces contrôles nécessitent une préparation métallographique.